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该项研究的主要研究者徐沁教授介绍：晚期复发难治性宫颈癌是妇科肿瘤治疗的难点和瓶颈。传统放化疗的有效率约为20%~30%，中位无进展生存期（PFS）仅为2~3个月。作为妇科医生，一直希望有一种新的治疗方法能够改善这些患者的结局。近年来，免疫治疗在多个癌种中展现了振奋人心的数据。年FDA批准PD-1单抗单药用于治疗PD-L1阳性（CPS≥1）复发或转移性宫颈癌，该项获批是基于KEYNOTE-研究结果，但是免疫单药治疗的客观缓解率（ORR）只有14.6%。年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了一项仑伐替尼联合帕博利珠单抗治疗不可切除肝癌的Ib期临床研究，纳入了不可切除肝细胞癌患者30例，研究结果显示ORR达到36.7%，疾病控制率（DCR）高达%，这一数据引起了我们的重视。年3月发表的一项帕博利珠单抗联合阿昔替尼与舒尼替尼一线治疗例晚期透明细胞肾细胞癌的III期临床研究显示，无论PD-L1表达情况如何，帕博利珠单抗联合阿昔替尼在转移性肾细胞癌中都可获益。基于“异病同治”的思想，年5月，我们中心在临床试验注册网上注册了研究。年ESMO年会上公布了仑伐替尼联合帕博利珠单抗联合治疗晚期子宫内膜癌的多中心、开放、单臂的II期临床试验结果，中位PFS为9.7个月，ORR为52%，DCR达到96%。这些数据都提示了靶向免疫联合治疗用于妇科肿瘤的可行性。安罗替尼是正大天晴自主研发的口服酪氨酸酶抑制剂（TKI），可抑制VEGFR2/3、FGFR1-4、PDGFRα/β、c-Kit和Ret，目前已经获批用于晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌及软组织肉瘤。信迪利单抗是信达生物和礼来制药共同合作研发的PD-1抑制剂，目前已被获批用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。这项在今年ESMO大会上公布的研究是安罗替尼联合信迪利单抗治疗中国持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的II期研究。研究纳入接受过至少一次铂类全身化疗、经组织病理证实为复发或转移的晚期宫颈癌(包括鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌)、PD-L1表达超过1%、ECOG0-1的患者。排除：1）既往使用过安罗替尼或其他血管抑制剂；2）入组前4周内接受抗肿瘤单克隆抗体或其他研究药物治疗；3）既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1治疗的患者。主要研究终点为ORR，次要终点包括DCR、PFS、OS和安全性。ORR达70.6%，DCR达%，联合治疗展现巨大潜力年9月至年8月，共纳入25名患者，中位年龄52岁（范围:36-67），入选国际妇产科联盟（FIGO）组织病理分期为I期（8%）、II期（(36%）、III期（44%）、IV期（4%）或未诊断（8%）。其中17例患者可评价疗效，包括14例鳞癌患者，2例腺癌患者和1例腺鳞癌患者。在17例可评价患者中，完全缓解（CR）率为11.8%，部分缓解（PR）率为58.8%，病情稳定（SD）率为29.4%，病情进展（PD）率为0%，总体ORR为70.6%，DCR为%。中位PFS未达到。研究基线特征（表1）和疗效结果（表2）安全性良好，未出现严重不良反应在安全性方面，患者出现的大部分不良事件（AE）为1级或2级，常见的1级AE（＞10%）包括高脂血症（40.0%）、甲减（20.0%）和高血压（16.0%）；常见的2级AE（＞10%）包括手足综合征（12.0%），仅1例患者出现不耐受。表3安全性通过分子分型定位联合治疗获益优势人群徐沁教授表示：“目前各大研究显示免疫单药在晚期宫颈癌治疗中的有效率在14%~25%之间，我们开展的靶向联合免疫研究数据高于这一数据。但是这一双药联合方案不一定适用于全体晚期宫颈癌人群。本研究纳入全部入组患者治疗前的血液和组织样本并进行了PD-L1检测和二代测序（NGS）分析，有望发现双药联合用药方案获益人群的分子分型图谱，提供更加精准的免疫联合靶向治疗定位。在未来的最终报告中我们将进行分层分析和数据公布。”小结
宫颈癌是严重威胁女性健康的妇科恶性肿瘤，晚期宫颈癌一直缺乏有效治疗手段，是妇科肿瘤治疗的难点和瓶颈。贝伐珠单抗是目前被推荐应用于晚期宫颈癌的靶向药物，但由于价格昂贵，在宫颈癌高发的发展中国家应用受限。在本次ESMO上公布的这项II期临床研究显示，安罗替尼联合信迪利单抗治疗晚期宫颈癌的结果令人振奋，ORR达到70.6%，DCR达到%，显示了巨大的临床治疗潜力。且安罗替尼和信迪利单抗均为国产药物，具有较高的可及性和性价比。期待该项研究最终分析结果。
专家简介孙阳教授
医院副院长医学博士主任医师博士生导师福建省医学会妇科肿瘤学分会副主任委员福建省抗癌协会妇科肿瘤委员会副主任委员福建省肿瘤防治联盟妇科肿瘤委员会副主任委员福建省医学会妇产科分会常务委员兼腔镜学组副组长中国人体健康科技促进会生育力保护专业委员会常务委员中国医师协会肛肠医师分会盆底外科委员会委员中国医师协会妇产科分会智能医学委员会委员中国老年医学学会妇科分会委员AAGL、ESGO等多个国际学会会员徐沁教授主任医师硕士生导师福建省海外引进人才，日本神户大学医学系博士医院妇科放疗科科副主任、教授、硕导中国抗癌协会近距离分会委员中国医师学会放射肿瘤治疗分会近距离学组委员中国抗癌协会营养代谢调节治疗分会委员中国抗癌协会妇科肿瘤分会青年委员福建省抗癌协会妇科肿瘤分会青年委员会副主任委员福建省医学会妇科肿瘤分会常委福建省医学会遗传学分会常委福建省抗癌协会放射治疗专业委员会常委福建省医学会放射治疗专业委员会委员于国际杂志发表SCI论文20余篇，独立承担国家级，省级，厅级课题十余项。获得福建省抗癌协会科技进步二等奖，福建省医学会科技进步三等奖在妇科肿瘤基础研究领域省内取得领先水平。擅长宫颈癌，子宫内膜癌，卵巢癌的放化疗，免疫靶向治疗以及三维插植后装治疗。团队简介医院妇瘤科十一区成立于年，由妇科外科与妇科放疗组成。经过科室成员不断努力，现已成为集医疗、教学、科研的优秀科室。科室重视学科建设发展，提高管理水平，强化妇科肿瘤综合治疗和技术创新，我科特色是将以手术、放射治疗、化疗、靶向治疗及免疫治疗结合的综合治疗模式应用于妇科恶性肿瘤治疗中，已达到国内先进水平。妇科外科大力开展妇科恶性肿瘤经腹腔镜下纳米碳示踪系统性腹膜后淋巴结清扫术、宫颈癌保留生育手术、3D打印技术指导腹腔镜下子宫肌瘤切除术、卵巢癌联合脏器切除R0减灭术；整体手术实力已达省内领先水平。同时与护理团队密切配合开展术后快速康复，减少患者住院时间，降低治疗费用，获得妇瘤患者一致好评。妇科放疗于省内率先采用VMAT、TOMO等先进的放疗技术及CT引导三维后装技术进行妇科肿瘤根治性放疗、辅助放疗及姑息性放疗，提高肿瘤靶区剂量，降低正常器官剂量，减少不良反应风险，治疗技术已达国内领先。同时在妇科肿瘤患者中开展放化疗联合免疫治疗，放疗联合靶向治疗，放疗联合免疫治疗等综合治疗，提高了治疗疗效，延长患者生存期。科室在徐沁主任医师带领下发表SCI论文20余篇，开展国家级、省厅级项目十余项；获得省级科技进步奖2项；同时开展多项临床研究，其中多项成果入选ABS、ASCO、ESMO等国际会议并展示。参考文献
[1]中华人民共和国国家卫生健康委员会.宫颈癌诊疗规范（年版）[EB/OL].[-12-13].