医治白癜风的专家 http://pf.39.net/bdfyy/tslf/171218/5941815.html东京和新泽西州肯尼沃斯，卫材（总部：东京，CEO：内藤晴夫）联合MSD于近日宣布，在年1月19日版的《新英格兰医学杂志》上公布了III期研究/KEYNOTE-试验的结果。该关键性研究在任何背景下接受过一种含铂类化疗的治疗方案的晚期子宫内膜癌患者中评价了乐卫玛（卫材研发的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂）与可瑞达（来自MSD的抗PD-1疗法）联合用药和化疗（医生选择的多柔比星或紫杉醇治疗）。
所公布的内容包括既往报告的数据，在年美国妇科肿瘤学会（SGO）妇女癌症年会网络会议的口头会议上首次报告了这些数据1。结果表明，与化疗相比，乐卫玛与可瑞达联合用药在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）这双重主要终点方面均显示出具有统计学意义的改善。所公布的内容还包括客观缓解率（ORR）数据以及其他详细的有效性和安全性数据（包括亚组分析）的描述。
默克研究实验室肿瘤临床研究副总裁GregoryLubiniecki博士表示：“尽管全球子宫内膜癌的发病率持续上升，但晚期或复发性疾病患者在接受过含铂类化疗后，若发生疾病进展，则其选择非常有限。KEYNOTE-/研究是一项重要的III期研究，其支持可瑞达与乐卫玛联合用药近期在美国和世界其他国家获批用于某些类型的晚期子宫内膜癌，在这些国家该联合用药成为首个获批用于这些患者的免疫治疗和酪氨酸激酶抑制剂联合用药。”
卫材公司肿瘤业务组临床研究副总裁CorinaDutcus博士表示：“III期研究/KEYNOTE-试验证明了卫材和MSD共同致力于解决难治性癌症（包括晚期子宫内膜癌）患者未满足的需求方面的一贯宗旨。在《新英格兰医学杂志》上公布这项研究，反映了我们联合研究在探索乐卫玛与可瑞达联合用药潜力方面的重要性。”
所公布的内容包含所有入组人群的结果，包括错配修复缺陷（dMMR）患者人群，而乐卫玛与可瑞达未在美国获批用于该人群。
基于III期研究/KEYNOTE-试验的结果，乐卫玛与可瑞达联合用药已在美国获批用于在任何背景下既往全身治疗后出现疾病进展且不适合根治性手术或放疗的非微卫星高度不稳定或dMMR型晚期子宫内膜癌患者。乐卫玛与可瑞达联合用药也在欧盟和日本获批用于某些晚期或复发性子宫内膜癌患者（无论错配修复状态如何）。卫材和MSD正在20多项临床试验中通过LEAP（仑伐替尼和帕博利珠单抗）临床项目（涉及10多种不同肿瘤类型）对乐卫玛与可瑞达联合用药进行研究。
关于/KEYNOTE-试验
研究/KEYNOTE-（ClinicalTrials.gov,NCT）是一项在任何背景（包括新加用和加用治疗）下，在例接受过一种含铂类化疗方案的晚期子宫内膜癌患者中进行的多中心、开放性、随机、阳性对照III期研究。如果在新加用治疗或加用治疗中使用了一种含铂类化疗，则受试者可接受最多两种含铂类化疗。该研究排除了子宫内膜肉瘤、癌肉瘤、既存≥3级瘘管、血压不受控（/90mmHg）、过去12个月内发生显著心血管损伤或事件的患者或患有活动性自身免疫性疾病或需要免疫抑制的疾病的患者。盲态独立中心审查委员会（BICR）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本v1.1评估的主要有效性结局指标为OS和PFS。BICR评估的次要有效性结局指标为ORR。
所有患者以1:1的比例随机接受乐卫玛（20mg，口服，每日一次）与可瑞达（mg，静脉给药，每3周给药一次）联合用药或研究者选择的治疗药物，包括多柔比星（60mg/m2，每3周给药一次）或紫杉醇（80mg/m2，每周一次，连续给药3周后停药1周）。患者持续接受乐卫玛与可瑞达联合用药治疗，直至出现RECISTv1.1定义的疾病进展（经BICR确认）、不可接受的*性或可瑞达连续用药时间达到24个月的上限。如果治疗研究者认为患者可获得临床获益且治疗可耐受，则允许在出现RECIST定义的疾病进展后进行乐卫玛和可瑞达联合用药。
关于子宫内膜癌2,3,4,5,6
子宫内膜癌发生于子宫内层（即子宫内膜），是最常见的子宫癌症类型。据估计，年全球新发病例超过41.7万例，超过9.7万例死于子宫体癌（上述估计值包括子宫内膜癌和子宫肉瘤；其中超过90%的子宫体癌发生在子宫内膜，因此子宫内膜癌病例和死亡病例的实际数量略低于该估计值）。在日本，年新发子宫体癌病例超过1.7万例，死亡病例超过3,例。据估计，年美国将有近6.6万例新发子宫体癌病例，死亡病例将近1.3万例。据估计，年欧洲新发子宫体癌病例超过13万例，死亡病例超过2.9万例。估计转移性子宫内膜癌（IV期）的五年相对生存率约为17%。
关于乐卫玛?（仑伐替尼）胶囊
乐卫玛是由卫材研发的一种口服多激酶抑制剂，可抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。除正常细胞功能外，乐卫玛还可抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关的其他激酶，包括成纤维细胞生长因子（FGF）受体FGFR1-4、血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）、KIT和RET。在同系小鼠肿瘤模型中，与任一药物单独用药相比，乐卫玛与抗PD-1单克隆抗体联合用药可减少肿瘤相关巨噬细胞的数量，增加活化的细胞*性T细胞数量，并显示出更强的抗肿瘤活性。
目前，乐卫玛已在超过75个国家（包括日本、中国、欧洲和亚洲的部分国家）获批用于甲状腺癌的单药治疗，并在美国获批用于局部复发性或转移性、进展性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌的单药治疗。此外，乐卫玛已在日本、欧洲、中国和亚洲等70多个国家获批用于不可切除肝细胞癌的单药治疗，在美国获批用于不可切除肝细胞癌的一线治疗。乐卫玛还在日本获批用于不可切除胸腺癌的单药治疗。乐卫玛与依维莫司联合用药已在60多个国家（包括欧洲和亚洲）获批用于治疗既往接受过抗血管生成药物治疗后的肾细胞癌患者，以及在美国获批用于治疗既往接受过一种抗血管生成药物治疗后的晚期肾细胞癌成年患者。在欧洲，仑伐替尼以商品名Kisplyx?上市，用于治疗肾细胞癌。在美国和欧洲，乐卫玛已获批与可瑞达（通用名：帕博利珠单抗）联合用药用于晚期肾细胞癌（RCC）成人患者的一线治疗。在美国，乐卫玛已获批与可瑞达联合用药用于治疗在任何背景下在既往接受过全身治疗后出现疾病进展、不适合根治性手术或放疗的非微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期子宫内膜癌患者；在加拿大和澳大利亚等10多个国家，该联合用药方案已获批用于治疗类似的适应症（包括有条件批准）。在一些地区，该适应症能否进一步获批取决于各项确证性临床试验中对临床获益的验证和描述。在欧洲，乐卫玛已获批与可瑞达（通用名：帕博利珠单抗）联合用药用于治疗在任何背景下既往接受含铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展且不适合接受根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。在日本，该药已获批用于治疗因恶性肿瘤接受化疗后出现疾病进展的不可切除的晚期或复发性子宫内膜癌患者。
关于可瑞达?（帕博利珠单抗）注射液，mg
可瑞达是一种抗程序性死亡受体-1（PD-1）治疗药物，其通过增强人体免疫系统帮助监测和杀灭肿瘤细胞的能力而发挥作用。可瑞达是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
MSD目前正在进行行业内规模最大的免疫肿瘤领域的临床研究项目。目前已开展了1,多项临床试验，在多种恶性肿瘤和治疗背景中对可瑞达进行评价。可瑞达临床项目旨在了解可瑞达在癌症中的作用以及可以通过哪些因素来预测一名患者是否能从可瑞达治疗中获益，包括对几种不同的生物标志物进行探索。
关于卫材和MSD的战略合作
年3月，卫材和MSD通过一家附属公司，就乐卫玛的全球共同开发和共同商业化达成了战略合作。根据协议，两家公司将联合开发、生产乐卫玛并将其商业化。乐卫玛既可作为单药治疗，也可与可瑞达（来自MSD的抗PD-1治疗药物）联合用药。
除了正在进行的评价乐卫玛和可瑞达联合用药在几种不同类型的肿瘤中的临床研究外，两家公司还通过LEAP（仑伐替尼和帕博利珠单抗联合用药）临床项目联合启动了新的临床研究，并正在20多项临床试验中评价该联合用药方案在10多种不同类型的肿瘤中的疗效。
卫材专注于肿瘤治疗
卫材专注于抗肿瘤药物的研发，致力于肿瘤微环境（从现有的自主研发的化合物中积累了大量的经验和知识）以及驱动基因突变及异常剪接的因素（利用RNA剪切平台）等领域（Ricchi），在这些领域，目前仍有患者的需求尚未得到满足，卫材希望成为肿瘤治疗领域的领导者。卫材希望从这些Ricchi中发现具有新靶点、新作用机制并有望治愈癌症的创新药。
关于卫材
卫材是一家全球领先的研发型制药公司，总部位于日本，在全球约有10,名员工。卫材将企业使命定义为“将患者及其家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献”，公司将这种使命称为关心人类健康（hhc）理念。卫材致力于在肿瘤治疗和神经病治疗等医疗需求高度未得到满足的治疗领域提供创新产品，努力实践公司的hhc理念。本着hhc的精神，卫材会进一步履行这一承诺，运用公司拥有的科学专业知识、临床能力和对患者的了解，研发出创新的解决方案，帮助解决社会最棘手的未得到满足的需求（包括被忽视的热带病）和可持续发展目标。
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